Работаем согласно Регистрация медицинских изделий
под ключ —
с сопровождением до результата
Вывод продукции медицинского назначения на рынок требует не только подготовки документов, но и строгого соблюдения регуляторных требований. Мед регистрация — обязательный этап для производства, импорта и обращения изделий на территории РФ. Любое изделие подлежит обязательному контролю, поскольку напрямую влияет на безопасность и эффективность применения в сфере здравоохранения.
Государственная регистрация медицинских изделий регулируется установленным порядком и осуществляется через Росздравнадзор с учетом требований законодательства. Процедура включает несколько этапов — от анализа до получения регистрационного удостоверения. Ошибки на любом этапе приводят к отказам, поэтому процесс важно выстроить корректно с самого начала.
Компания «Журавлев Консалтинг Групп» оказывает услуги по регистрации изделий медицинского назначения с полным сопровождением. Мы работаем с заявителями и производителями, включая отечественных производителей, обеспечивая корректное прохождение всех этапов, включая подготовку досье и получение регистрационного удостоверения.
Когда к нам обращаются получить регистрационное удостоверение
Клиенты приходят с разными задачами, но чаще всего это:
- регистрация продукции отечественных производителей и импортируемых решений;
- регистрация медицинских изделий в Москве и других регионах;
- вывод нового изделия медицинского назначения на рынок;
- процедуры внесения изменений в действующие регистрационные удостоверения;
- возобновление ранее приостановленных процедур;
- регистрация медицинских изделий по ЕАЭС.
В каждом случае проводится анализ изделия, его классификация и оценка соответствия установленным требованиям. Также учитывается принадлежность продукции к указанному перечню и особенности обращения медицинского назначения.
медицинских изделий «под ключ»?
регистрации медицинского изделия
| Услуга | Срок | Цена |
Задайте вопрос |
регистрации медицинского изделия
| Консультация по регистрации медицинского изделия | 1–2 рабочих дня | от 15 000 ₽ | |
| Подготовка регистрационного досье | 10–20 рабочих дней | от 120 000 ₽ | |
| Полное сопровождение регистрации | определяется в зависимости от типа медицинского изделия | от 350 000 ₽ |
Процесс выстроен так, чтобы минимизировать риски и обеспечить стабильное прохождение процедуры:
- проводим анализ и определяем класс риска медицинского изделия;
- формируем перечень требований и подбираем оптимальную процедуру государственной регистрации;
- подготавливаем комплект документации без ошибок;
- организуем проведение испытаний и взаимодействие с экспертными центрами;
- сопровождаем процесс до получения регистрационного удостоверения.
При необходимости применяется сертификация, а также упрощенная или ускоренная процедура регистрации, если это допустимо для конкретного изделия.
Процесс регистрации по ЕАЭС
Если планируется работа на международном уровне, применяется процедура государственной регистрации медицинских изделий по ЕАЭС. Такая схема позволяет зарегистрировать изделие один раз и использовать его в нескольких странах.
Мы сопровождаем проекты по процедуре регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС — от подготовки досье до получения регистрационного удостоверения с учетом требований союза.
Сколько стоит регистрация
Стоимость регистрации зависит от класса риска, сложности конструкции, объема испытаний и требований к документации. При расчёте учитываются особенности изделия, включая его принадлежность к категории медицинских изделий 1 класса риска, а также необходимость проведения клинических исследований и проведение экспертизы медицинского изделия.
На практике у медицинских изделий цена формируется индивидуально. Она зависит от необходимости проведения клинических исследований, участия организаций, проводящих клинические испытания, а также от полноты документации и степени готовности проекта. Дополнительно учитывается работа отечественных медицинских решений и взаимодействие с изготовителями.
Также важную роль играет выбранная схема — стандартная или по упрощенной процедуре. В ряде случаев возможно ускорение процесса, однако это зависит от категории изделия и требований регулятора.
Чтобы точно определить стоимость, необходимо предоставить исходные данные. Мы анализируем виды медицинских решений, оцениваем риски и формируем понятный список работ. После этого подготавливается расчёт, в котором учитываются все этапы регистрации изделий, включая подготовку досье, испытания и сопровождение в Росздравнадзоре.
Если требуется зарегистрировать медицинское изделие для нескольких рынков, дополнительно учитываются требования ЕАЭС и особенности медицинских изделий в Казахстане. Это влияет на объем работ и сроки реализации проекта.
-
Проводим аудит помещения на соответствие требованиям и проверяем первичную документацию -
Даем рекомендации по планировке и ремонту (если необходимо), рекомендации по оснащению (уборочный инвентарь, журналы и т.д.)
-
PDF-файл с резюме аудита и индивидуальный алгоритм получения лицензии именно для вас -
Занимает 1-2 часа
Стоимость для Московской области — 12000 рублей
- Используют серые схемы и попытки «договориться»
- Перекладывают на вас большинство процессов и заставляют разбираться во всех нюансах
- Работают как call-центр, собирая заявки и передавая подрядчикам, качество и сроки услуги «под вопросом»
- Работаем строго по договору с отчетностью на каждом этапе получения лицензии
- Все сделаем за вас: пройдем проверки и подготовим документы, получим все разрешения и отправим лицензию на почту
- Вы работаете лично с теми, с кем общаетесь. Не передаем ваши конфиденциальные документы третьим лицам
- Точное выполнение сроков и всех обязательств, прописанных в договоре
- Соблюдение полной конфиденциальности
- Сохранность всех предоставляемых документов
- Ведение вашего процесса штатным юристом, без посредников и подрядчиков
-
Полный возврат денежных средств
при отказе в получении лицензии
на протяжении многих лет, посмотрите
их реальные отзывы
письма от наших заказчиков
которые Вы искали
В результате работы вы получаете не просто комплект документов, а полностью завершённую процедуру регистрации:
- регистрационное удостоверение Росздравнадзора, позволяющее законно использовать изделие;
- внесение сведений в реестр медицинских данных и интеграцию в системы, включая ЕГИСЗ;
- корректно оформленные документы и регистрационные данные, отражённые в регистрационных удостоверениях;
- сопровождение всех этапов, включая получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие, получение РУ без задержек.
Дополнительно вы получаете:
- подтверждение соответствия изделия установленным требованиям и возможность его обращения;
- оформление свидетельства и регистрационных записей;
- ведение журнала контроля и учёта;
- сопровождение при взаимодействии с РЗН и другими органами.
Мы обеспечиваем получение регистрационного удостоверения с первого раза за счёт корректной подготовки и контроля всех этапов. Это снижает риски отказа и позволяет быстрее вывести продукцию на рынок.
Почему выбирают «Журавлев Консалтинг Групп»
Компании выбирают нас, потому что мы не просто сопровождаем процесс, а выстраиваем его системно:
- практический опыт работы в Росздравнадзоре и понимание внутренних процедур;
- глубокая экспертиза в регистрации и сертификации медицинских изделий;
- опыт работы со 100 медицинскими изделиями различных категорий;
- сопровождение проектов любой сложности, включая продукцию с зарегистрированным товарным знаком и уникальными характеристиками;
- работа с отечественными производителями и международными проектами;
- сопровождение процесса получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие от начала до результата.
Мы учитываем особенности каждой задачи, включая принадлежность продукции к перечню медицинских категорий и требования к документации. В процессе работы возможен запрос регистрирующим органом дополнительных сведений, и мы оперативно обрабатываем такие обращения.
Также мы сопровождаем проекты по регистрации отечественных решений и помогаем выстроить процедуру получения регистрационного удостоверения с учётом всех требований.
При необходимости проводится обучение сотрудников заказчика и внедрение процессов, позволяющих в дальнейшем самостоятельно поддерживать соответствие требованиям.
- Проведём базовую проверку необходимых документов
- Поможем определить точный бюджет на оформление (включая пошлины и обязательные расходы)
- Ответим на любые возникающие у вас вопросы
ООО «Журавлев Консалтинг Групп»
