Работаем согласно 
Лицензия на изготовление
лекарственных препаратов
Лицензия на изготовление лекарственных препаратов — это обязательный документ, который подтверждает право юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность, связанную с производством медикаментов. Данный документ входит в систему государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и регулируется федеральным законодательством.
Лицензирование обеспечивает соблюдение единых стандартов безопасности и качества на всех этапах производства лекарств. Это важно не только для защиты здоровья граждан, но и для предотвращения попадания на рынок неэффективных, фальсифицированных или опасных лекарств. Лицензия подтверждает, что у производителя есть необходимые производственные мощности, квалифицированный персонал, системы контроля качества, а также условия, соответствующие требованиям надлежащей производственной практики.
Как получить лицензию на изготовление
лекарственных средств «под ключ»?
лекарственных средств «под ключ»?
1 этап
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на помещение заказчика от Роспотребнадзора
01/
Проводим
аудит помещения
аудит помещения
Аудит помещения, рекомендации
по планировке, помощь с оснащением — предоставляем в аренду на день проверки
по планировке, помощь с оснащением — предоставляем в аренду на день проверки
02/
Проводим аудит сотрудников
и инвентаризацию оборудования
и инвентаризацию оборудования
Проводим инвентаризацию оборудования, проверяем документы персонала, при необходимости, помогаем с подбором
03/
Формируем пакет документов
Предоставляете необходимые нам первичные документы, все остальное мы делаем сами
04/
Подаем документы
в Роспотребнадзор и сами принимаем выездную проверку
в Роспотребнадзор и сами принимаем выездную проверку
После проверки подписываем акт санэпидэкспертизы и получаем бланк СЭЗ
2 этап
Лицензия
05/
Подаем итоговые документы
для получения лицензии
для получения лицензии
Регистрация и внесение данных
в ФРМО/ФРМР и/или в систему «Честный знак», подача заявления, прием проверки
в ФРМО/ФРМР и/или в систему «Честный знак», подача заявления, прием проверки
06/
Высылаем готовую лицензию
на электронную почту
на электронную почту
Подписываем акт, получаем лицензию, высылаем ее вам
Этапы получения лицензии на медицинские услуги
- Требования
- Причины отказа
- Ошибки
- Помещения, соответствующие санитарно-эпидемиологическим и техническим требованиям.
- Лицензированное медицинское оборудование, сертифицированное в установленном порядке.
- Опытный медицинский персонал с подтвержденной профессиональной подготовкой.
- Договоры на безопасную утилизацию медицинских отходов.
- Система, обеспечивающая контроль качества и безопасность предоставляемых услуг.
- Строгое соблюдение правил стерилизации инструментов и оборудования.
- Наличие официальных разрешений на применение медицинских препаратов.
- Помещения, не отвечающие санитарным и техническим нормам.
- Отсутствие подтверждающих документов о квалификации медицинского персонала.
- Ошибки в оформлении договора на вывоз и утилизацию медицинских отходов.
- Предоставление неполного комплекта документов или наличие неточностей в их заполнении.
- Несоблюдение санитарных норм и стандартов стерилизации.
- Недостоверная информация о состоянии материально-технической базы.
- Неполный комплект документов, необходимый для оформления лицензии.
- Условия, не соответствующие санитарным и техническим требованиям.
- Отсутствие у медицинского персонала подтверждений квалификации или недостаточный уровень подготовки.
- Некорректно составленные договоры на вывоз и утилизацию медицинских отходов.
- Применение медицинского оборудования, не прошедшего регистрацию.
- Несоблюдение гигиенических норм и правил стерилизации инструментов.
- Отсутствие системы для контроля качества предоставляемых услуг.
- Ошибки или недочеты в санитарно-эпидемиологической документации.
Экономим нашим клиентам до 1 000 000 рублей за счет предоставления дополнительных услуг:
Аренда оборудования
для прохождения лицензионной проверки
для прохождения лицензионной проверки
Зачастую, в список необходимого оборудования входят устаревшие и никому не нужные аппараты
Но без них никак не обойтись, ведь они есть в документе. Покупать их накладно, да и пользоваться ими никто не будет
Мы решаем этот вопрос и даем оборудование в аренду на день проверки
Подбор и обучение персонала,
повышение квалификации сотрудников
повышение квалификации сотрудников
Найдем и трудоустроим линейный персонал с действующей аттестацией нужного вида деятельности
Если у вас есть специалисты, но у них нет нужного диплома или просрочился сертификат, мы можем обучить их.
Оформление лицензии без прохождения проверки СЭЗ
Вы сами прошли первый этап и получили СЭЗ от Роспотребнадзора, осталось только взять лицензию.
Мы с удовольствием вам в этом поможем
Стоимость услуг на получение
лицензии для производства медпрепаратов
лицензии для производства медпрепаратов
Листайте таблицу вбок
| Услуга | Срок | Цена |
Задайте вопрос |
Стоимость услуг на получение
лицензии для производства медпрепаратов
лицензии для производства медпрепаратов
| Подготовка документов для лицензирования Фармацевтического производства | 90 дней | от 50000 руб. |
Особенности оформления
Для получения лицензии на изготовление лекарственных препаратов предприятие должно пройти процедуру лицензирования, в которую входят следующие этапы:
- Подготовка пакета документов (включая сведения о помещении, оборудовании, технологическом процессе и квалификации сотрудников).
- Проверка со стороны лицензирующего органа (обычно это Росздравнадзор или его территориальные органы).
- Проведение лицензионной экспертизы.
- Получение заключения о соответствии установленным требованиям.
Отдельное внимание уделяется тому, как организованы процессы хранения сырья, контроля промежуточных стадий и упаковки готовой продукции. Также необходимо подтвердить внедрение системы управления качеством и соблюдение требований санитарных норм.
Выезжаем на аудит и на месте
разберемся в вашей текущей ситуации
-
Проводим аудит помещения на соответствие требованиям и проверяем первичную документацию -
Даем рекомендации по планировке и ремонту (если необходимо), рекомендации по оснащению (уборочный инвентарь, журналы и т.д.)
После аудита вы получите:
-
PDF-файл с резюме аудита и индивидуальный алгоритм получения лицензии именно для вас -
Занимает 1-2 часа
Стоимость для Москвы — 8000 рублей
Стоимость для Московской области — 12000 рублей
Стоимость для Московской области — 12000 рублей
Дорожим репутацией нашей компании
и работаем только в рамках закона
Знаем как работают многие, отвечаем только за себя
«Другие компании»
- Используют серые схемы и попытки «договориться»
- Перекладывают на вас большинство процессов и заставляют разбираться во всех нюансах
- Работают как call-центр, собирая заявки и передавая подрядчикам, качество и сроки услуги «под вопросом»
ООО «Журавлев Консалтинг Групп»
- Работаем строго по договору с отчетностью на каждом этапе получения лицензии
- Все сделаем за вас: пройдем проверки и подготовим документы, получим все разрешения и отправим лицензию на почту
- Вы работаете лично с теми, с кем общаетесь. Не передаем ваши конфиденциальные документы третьим лицам
Мы гарантируем своим
клиентам:
- Точное выполнение сроков и всех обязательств, прописанных в договоре
- Соблюдение полной конфиденциальности
- Сохранность всех предоставляемых документов
- Ведение вашего процесса штатным юристом, без посредников и подрядчиков
-
Полный возврат денежных средств
при отказе в получении лицензии
Документы, которые необходимы для получения оптовой фармацевтической лицензии:
- 01/ Договор аренды + акт приема передачи
- 02/ Выписка из ЕГРН на право собственности;
- 03/ Заключение СЭЗ на виды деятельности.
- 04/ План вентиляции
-
05/
Стандарты операционного
планирования (СОП) -
06/
Отчет о зимнем температурном
картировании
- 07/ Отчет о летнем температурном картировании
- 08/ Температурная карта критических точек на складском помещении
- 09/ Валидация оборудования
- 10/ Валидация системы вентиляции
- 11/ Документы об образовании сотрудников склада
Хотите получить полный
перечень документов?
Вышлем в удобный вам мессенджер
Административная ответственность за работу без лицензии
Согласно части 2 статьи 14.1 КоАП РФ, проведение медицинской деятельности без соответствующей лицензии влечет административную ответственность и штрафные санкции:
- до 2 500 рублей для граждан,
- до 5 000 рублей для должностных лиц,
- до 50 000 рублей для организаций.
Уголовная ответственность за подобные нарушения регулируется статьей 235 УК РФ и применяется в следующих случаях:
- Если незаконная медицинская деятельность причинила вред здоровью человека. Возможные меры наказания: штраф до 120 000 рублей, ограничение свободы, принудительные работы или лишение свободы на срок до 3 лет.
- Если такие действия привели к смерти человека. В этом случае наказание может включать принудительные работы либо лишение свободы на срок до 5 лет.
Ваша готовая лицензия и рабочий
бизнес
всего за 5 шагов
бизнес
всего за 5 шагов
01/
Первичная бесплатная консультация
Юрист перезвонит вам в течение 5 минут
и ответит на все ваши вопросы
и ответит на все ваши вопросы
02/
Выезд эксперта на аудит помещения и документов
По итогу получите PDF-файл с личной инструкцией
получения лицензии в вашем случае
получения лицензии в вашем случае
03/
Заключение договора
и оплата счета
и оплата счета
Оплата разбивается на 3 этапа: 40% — аванс, 30% — после получения заключения СЭЗ; 30% после получения вами лицензии
04/
Подача документов, прохождение проверок
Подаем документы, сопровождаем выездные проверки
05/
Выдача готовой лицензии
с внесением данных в реестр
с внесением данных в реестр
Отправляем вам лицензию на электронную почту
Нам доверяют лидеры отрасли
Различные компании работают с нами
на протяжении многих лет, посмотрите
их реальные отзывы
на протяжении многих лет, посмотрите
их реальные отзывы
Что подтверждают рекомендательные
письма от наших заказчиков
письма от наших заказчиков
Ответы на вопросы,
которые Вы искали
которые Вы искали
Какие документы подаются для лицензии на изготовление лекарств
Заявление, сведения о помещении и оборудовании, копии уставных документов, кадровая информация, планы производственных процессов и подтверждение соблюдения санитарных норм.
Нужно ли лицензировать изготовление лекарств по индивидуальным рецептам в аптеке?
Да, если аптека изготавливает лекарственные препараты, ей необходима лицензия на фармацевтическую деятельность с соответствующим видом работ.
Может ли иностранная компания получить лицензию на производство лекарств в России?
Да, если компания зарегистрирована на территории РФ как юридическое лицо и выполняет все лицензионные требования.
Обязательно ли наличие системы качества для получения лицензии?
Да, наличие системы фармацевтического качества и внедрение стандартов GMP являются обязательными условиями получения лицензии.
Необходимость лицензирования
Лицензия на изготовление лекарственных средств — это не просто формальность, а важный элемент фармацевтической инфраструктуры. Она служит гарантией того, что продукция производится в безопасных условиях, с соблюдением всех технических и санитарных регламентов, а потребители получают эффективные и качественные препараты.
Хотите получить лицензию
в срок с вашим минимальным участием?
в срок с вашим минимальным участием?
Запишитесь на бесплатную консультацию
штатного юриста по получению лицензии
-
Базово проверим необходимые
для лицензирования документы -
Поможем определиться с точным бюджетом
на лицензирование (входят пошлины, стоимость обязательного оснащения) - Ответим на любые возникающие у вас вопросы
Григорий, основатель
ООО «Журавлев Консалтинг Групп»
ООО «Журавлев Консалтинг Групп»
А если вы хотите первыми узнавать актуальную
информацию по лицензированию, подписывайтесь
на наш Telegram-канал
Самая актуальная информация по получению лицензии
и свежие кейсы от компании «Журавлев Консалтинг Групп»
перейти в Telegram
и свежие кейсы от компании «Журавлев Консалтинг Групп»
