Правила продажи медицинских изделий

Правила реализации медицинских изделий

Продажа медицинских изделий в России регулируется строгими нормативными актами и требует соблюдения определённых правил. Медицинские изделия — это инструменты, аппараты, оборудование, материалы и другие изделия, которые используются для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации. Вот что нужно знать о продаже медицинских изделий:

Лицензирование

Для продажи медицинских изделий не требуется лицензия (в отличие от фармацевтической деятельности). Однако если аптека или магазин занимается также продажей лекарственных средств, то лицензия на фармацевтическую деятельность обязательна. Если медицинские изделия используются для диагностики или лечения в условиях медицинского учреждения, может потребоваться лицензия на медицинскую деятельность.

Регистрация медицинских изделий

Все медицинские изделия, продаваемые в России, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Продавец обязан убедиться, что изделия имеют регистрационное удостоверение и соответствуют требованиям безопасности. На упаковке медицинского изделия должен быть указан номер регистрационного удостоверения.

Требования к продавцам

1. Продажа медицинских изделий может осуществляться через аптеки, специализированные магазины медицинской техники или интернет-магазины.
2. Персонал, занимающийся продажей медицинских изделий, должен быть обучен и знать особенности продукции (например, как пользоваться тонометрами, глюкометрами и т.д.).
3. Если изделия требуют специальных условий хранения (например, стерильность), продавец должен обеспечить их соблюдение.

Требования к хранению

Медицинские изделия должны храниться в условиях, соответствующих их назначению и требованиям производителя. Например, стерильные изделия (шприцы, бинты) должны храниться в упаковке, исключающей загрязнение. Для некоторых изделий может потребоваться контроль температуры и влажности.

Маркировка и упаковка

Медицинские изделия должны иметь маркировку на русском языке, включающую:

1. Наименование изделия.
2. Название производителя.
3. Номер регистрационного удостоверения.
4. Срок годности (если применимо).
5. Условия хранения.
6. Упаковка должна быть целой и не повреждённой.

Кассовое оборудование

При продаже медицинских изделий через аптеки или магазины необходимо использовать онлайн-кассы, соответствующие требованиям законодательства (ФЗ-54).

Продажа через интернет

Продажа медицинских изделий через интернет разрешена, но с ограничениями:

1. Нельзя продавать изделия, требующие специальных условий хранения или применения (например, стерильные изделия).
2. Интернет-магазин должен быть зарегистрирован в Росздравнадзоре.
3. На сайте должна быть указана полная информация о продукте, включая регистрационное удостоверение.

Запрещённые к продаже изделия

1. Запрещено продавать медицинские изделия, не зарегистрированные в России.
2. Нельзя продавать изделия с истёкшим сроком годности или повреждённой упаковкой.

Ответственность за нарушения

1. За продажу некачественных или незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2. Штрафы могут достигать сотен тысяч рублей, а в случае причинения вреда здоровью — возможно уголовное преследование.

Документация

На каждое медицинское изделие должны быть документы, подтверждающие его качество и регистрацию:

1. Регистрационное удостоверение.
2. Сертификат соответствия (если требуется).
3. Инструкция по применению на русском языке.

Особенности для аптек

Если аптека продаёт медицинские изделия, она должна выделить отдельную зону для их хранения и продажи. Персонал должен быть обучен консультировать покупателей по использованию изделий (например, как пользоваться глюкометрами, ингаляторами и т.д.).

Популярные категории медицинских изделий

1. Изделия для домашнего использования: тонометры, глюкометры, термометры, ингаляторы.
2. Перевязочные материалы: бинты, пластыри, марлевые повязки.
3. Изделия для реабилитации: ортезы, корсеты, костыли.
4. Средства личной гигиены: медицинские маски, перчатки, антисептики.

Перед началом продажи медицинских изделий рекомендуется изучить актуальные нормативные акты, включая: Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Постановления Правительства РФ и приказы Минздрава, регулирующие оборот медицинских изделий. Если вы планируете продавать медицинские изделия, проконсультируйтесь с юристом или специалистом в этой области, чтобы избежать нарушений законодательства.

Маркировка медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий — это важный элемент их оборота, который обеспечивает контроль качества, безопасности и отслеживаемости продукции. В России маркировка медицинских изделий регулируется законодательством, включая Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановление Правительства № 1046 от 20.10.2020. С 1 января 2021 года введена обязательная маркировка медицинских изделий средствами идентификации (через систему «Честный ЗНАК»). Вот основные аспекты маркировки:

Обязательная маркировка

С 2021 года все медицинские изделия, обращающиеся на территории России, подлежат обязательной маркировке.

Маркировка осуществляется с использованием системы «Честный ЗНАК», которая позволяет отслеживать движение изделий от производителя до конечного потребителя.

Каждое изделие маркируется уникальным кодом Data Matrix, который содержит информацию о продукте.

Цели маркировки

1. Борьба с контрафактной продукцией.
2. Обеспечение прозрачности оборота медицинских изделий.
3. Упрощение контроля со стороны государственных органов.
4. Защита прав потребителей.

Что подлежит маркировке

Все медицинские изделия, зарегистрированные в России, включая:

1. Изделия для диагностики (тонометры, глюкометры).
2. Изделия для лечения (ингаляторы, шприцы, катетеры).
3. Перевязочные материалы (бинты, пластыри).
4. Хирургические инструменты.
5. Изделия для реабилитации (ортезы, протезы).
6. Исключение составляют изделия, изготовленные по индивидуальным заказам (например, протезы).

Требования к маркировке

Уникальный код Data Matrix. Наносится на упаковку изделия. Содержит информацию о производителе, наименовании изделия, сроке годности, номере регистрационного удостоверения и другие данные.

Человекочитаемая информация:

1. Наименование изделия.
2. Название производителя.
3. Номер регистрационного удостоверения.
4. Срок годности (если применимо).
5. Условия хранения.
6. Маркировка должна быть нанесена на русском языке.

Этапы маркировки

Регистрация в системе «Честный ЗНАК». Производители, импортёры и продавцы должны зарегистрироваться в системе.

Получение кодов маркировки. Уникальные коды Data Matrix генерируются в системе «Честный ЗНАК».

Нанесение кодов на изделия. Коды наносятся на упаковку изделий.

Учёт и передача данных. На каждом этапе оборота (производство, импорт, продажа) информация о движении изделий передаётся в систему.

Обязанности участников оборота

Производители и импортёры:

Регистрируются в системе «Честный ЗНАК».

1. Наносят коды маркировки на изделия.
2. Передают данные о произведённых или ввезённых изделиях в систему.

Продавцы (аптеки, магазины):

1. Проверяют коды маркировки при приёмке товара.
2. Передают данные о продаже изделий в систему.
3. Обеспечивают возможность проверки кодов потребителями (например, через приложение «Честный ЗНАК»).

Проверка маркировки

Потребители могут проверить подлинность медицинского изделия с помощью приложения «Честный ЗНАК», отсканировав код Data Matrix. Продавцы обязаны проверять коды при приёмке товара и продаже.

Ответственность за нарушения

Отсутствие маркировки или продажа немаркированных изделий влечёт административную ответственность:

1. Штрафы для юридических лиц — до 300 000 рублей.
2. Конфискация товара.
3. За повторные нарушения штрафы увеличиваются

Особенности для аптек и магазинов

Аптеки и магазины должны быть оборудованы сканерами для считывания кодов Data Matrix. Необходимо вести учёт маркированных изделий и передавать данные в систему «Честный ЗНАК».

Исключения

Маркировка не требуется для медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам (например, протезы). Изделия, ввезённые для личного использования, также не подлежат маркировке. Перед началом работы с медицинскими изделиями убедитесь, что вы зарегистрированы в системе «Честный ЗНАК» и соблюдаете все требования маркировки. Следите за изменениями в законодательстве, так как требования могут обновляться. Если у вас есть дополнительные вопросы или вам нужна помощь с регистрацией в системе, обратитесь к специалистам в этой области.