как получить лицензию на оптовую торговлю Получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность — это обязательный этап для любой компании, планирующей работу с лекарственными средствами (ЛС) на территории Российской Федерации. Этот процесс требует строгого соблюдения множества государственных требований к персоналу, помещениям и системам хранения, закрепленных в федеральном законодательстве.

Нужна ли лицензия на оптовую торговлю лекарственными препаратами?

Да, обязательно.

Деятельность по оптовой торговле лекарственными препаратами относится к лицензируемым видам деятельности. Этот вид контроля установлен Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и регулируется Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензия необходима не только для реализации ЛС, но и для их хранения, перевозки и отпуска. Без нее компания не имеет права даже хранить лекарства на складе.

Какие виды деятельности охватывает эта лицензия

Единая лицензия на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли покрывает следующие основные виды работ, осуществляемых в рамках дистрибьюторской деятельности:

Хранение лекарственных средств (ЛС) для оптовой реализации.

Оптовая реализация (торговля) ЛС другим оптовым компаниям, розничным аптечным организациям, медицинским организациям, научно-исследовательским институтам, производителям ЛС.
Перевозка лекарственных средств, осуществляемая самой оптовой компанией (собственным транспортом).

Отпуск (распределение) лекарственных средств, включая ЛС, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), и наркотические средства (при наличии дополнительных разрешений).Получив одну лицензию компания имеет право на полный цикл работы с ЛС от приемки на склад до их отгрузки конечным потребителям

Получив одну лицензию, компания имеет право на полный цикл работы с ЛС — от приемки на склад до их отгрузки конечным потребителям.

Правовая база и ключевые нормативные акты

Деятельность строго регулируется государством. Основой для лицензирования являются:

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4, ст. 52).
Постановление Правительства РФ от 03.02.2022 № 87 (действующее) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (устанавливает перечень требований).
Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (GSP – Good Storage Practice).
Приказ Минздрава России от 28.03.2017 № 127н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности».

Любые требования к складу, оборудованию и персоналу должны строго соответствовать положениям Приказа № 646н (GSP).

Какие необходимые документы для получения лицензии

Пакет документов должен подтвердить, что компания соответствует всем лицензионным требованиям.

Учредительные документы (заверяются нотариально)

Копии Устава и свидетельств о госрегистрации (ОГРН, ИНН).
Копия решения (протокола) о создании юридического лица.
Копия документа, подтверждающего полномочия руководителя.

Документы на помещения и оборудование

Копия правоустанавливающего документа на помещение склада (свидетельство о праве собственности или договор аренды/субаренды, зарегистрированный в Росреестре).
План-схема помещений с указанием функциональных зон (приемочная, хранения, отпуска, карантинная).
Копии документов на приборы (гигрометры, термометры, терморегистраторы) о поверке и калибровке (обязательно).
Копии паспортов на основное оборудование (холодильные и морозильные камеры).

Документы на персонал

Копии документов об образовании и квалификации руководителя и ответственных специалистов (дипломы, сертификаты специалиста).
Копии трудовых книжек или сведения о трудовой деятельности, подтверждающие необходимый стаж.
Копии удостоверений о повышении квалификации (не реже 1 раза в 5 лет).

Дополнительные документы

Копия заключения санитарно-эпидемиологической службы (СЭЗ/Роспотребнадзор) о соответствии помещения требованиям.
Документы, подтверждающие наличие действующей системы качества (СОПы – стандартные операционные процедуры).
Квитанция об уплате государственной пошлины (ее размер установлен Налоговым кодексом РФ).

Требования к персоналу

Качество оптовой торговли напрямую зависит от квалификации сотрудников.

Требования к руководителю оптовой организации

Руководитель оптовой организации (или ответственное лицо за фармацевтическую деятельность) должен иметь:

Высшее фармацевтическое образование (провизор).
Сертификат специалиста (или свидетельство об аккредитации).
Стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Требования к другим специалистам

Обязательное наличие высшего или среднего фармацевтического образования.
Наличие сертификата специалиста (или свидетельства об аккредитации) для всех сотрудников, участвующих в приемке, хранении и отпуске ЛС.
Повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Ключевой момент: Проверяющий орган (Росздравнадзор) тщательно изучает не только дипломы, но и трудовые книжки, чтобы убедиться в наличии требуемого стажа работы.

Требования к складу и оборудованию

Какие требования к помещению с лекарственными препаратами Складские помещения — это основной объект проверки. Все требования направлены на обеспечение сохранности качества ЛС.

Назначение. Помещение должно быть нежилым и располагаться в капитальном строении.
Площадь. Конкретная минимальная площадь не установлена, но она должна быть достаточной для раздельного хранения, приемки и отпуска ЛС, исключая пересечение потоков и смешивание.
Отделка. Внутренняя отделка (стены, пол, потолок) должна быть гладкой, не пылящей, допускающей влажную уборку и дезинфекцию (кафель, окрашенные поверхности, эпоксидные полы).
Наличие зон. Обязательно наличие отдельных зон (физически или маркированными линиями).

Зоны:

Приемка (для входного контроля).
Основное хранение.
Карантин (для забракованных, сомнительных ЛС).
Экспедиция (отпуск).

Оборудование и системы

Измерительные приборы. Наличие аттестованных приборов для регистрации параметров воздуха (термометры и гигрометры, поверенные и калиброванные).
Вентиляция. Приточно-вытяжная вентиляция с кратностью воздухообмена, обеспечивающая заданные параметры влажности и температуры.
Сигнализация. Наличие охранной и, при необходимости, тревожной сигнализации.

Холодовая цепь (для термолабильных ЛС):

Требования к организации «холодовой цепи» (хранение ЛС при температуре от +2 °C до +8 °C):

Холодильное оборудование. Обязательное наличие аттестованных, поверенных холодильных камер или шкафов.
Мониторинг. Холодильное оборудование должно быть оснащено средствами постоянного контроля температуры (терморегистраторами) с возможностью регистрации данных.
Резерв. Наличие резервных источников питания или плана действий при отключении электроэнергии.
Транспортировка. Использование термоконтейнеров и хладоэлементов с обязательным контролем температуры во время перевозки.

Требования к системе хранения и учёта лекарств

Лицензиат обязан внедрить систему качества, основанную на Приказе № 646н (GSP).

Надлежащая практика хранения (GSP)

Документация (СОПы). Разработка и внедрение Стандартных Операционных Процедур (СОП) для каждого этапа работы (приемка, хранение, отпуск, контроль температуры, уборка).
Идентификация. Лекарства должны храниться с четким разделением по наименованию, дозировке, форме выпуска и номеру серии.
Принцип FIFO/FEFO. При хранении и отпуске необходимо соблюдать принцип FEFO (First Expiry, First Out — первый с истекающим сроком годности, первый на выход), а также FIFO (First In, First Out — первый пришел, первый ушел).

Учёт и маркировка

ФГИС МДЛП. Все операции с ЛС (приемка, отгрузка, ввод в оборот) должны регистрироваться в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) с использованием криптозащищенного электронного документооборота (ЭДО) и 2D-сканеров.
ПКУ. Для лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (наркотические, психотропные, сильнодействующие), необходимо обеспечить особые условия хранения (сейфы, отдельные помещения) и вести специальную журнальную регистрацию (Приказ Минздрава № 378н).

Кто выдаёт лицензию и как проходит проверка

Лицензии на оптовую торговлю ЛС выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), либо ее территориальные органы.

Порядок проверки

Камеральная проверка: Росздравнадзор проверяет полноту и правильность предоставленного пакета документов (обычно 5–10 рабочих дней).
Выездная (документарная) проверка: Если документы в порядке, назначается выездная проверка на объект (склад).

Что смотрит инспектор

Соответствие площади и зонирования плану-схеме.
Наличие и поверка оборудования (термометры, гигрометры).
Наличие и содержание СОПов (и как сотрудники их выполняют).
Квалификация персонала (наличие дипломов, стажа, сертификатов).
Организация холодовой цепи и мониторинга температуры.

С 2021 года возможна дистанционная (профилактическая) проверка, при которой инспектор может запросить фото- и видеоматериалы или провести онлайн-интервью с ответственным лицом.

Как получить лицензию: пошаговая инструкция

Процесс получения лицензии в основном осуществляется через электронные сервисы.

Подготовка объекта. Приведение склада, оборудования и документации (СОПов) в полное соответствие с требованиями Приказа № 646н.
Получение СЭЗ. Получение заключения Роспотребнадзора о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим нормам (требуется до подачи в Росздравнадзор).
Сбор документов. Формирование полного пакета, включая внутренние СОПы и подтверждение квалификации персонала.
Уплата госпошлины. Оплата государственной пошлины за предоставление лицензии.
Подача заявления. Подача заявления и сканов документов через портал Госуслуги или через официальный сайт Росздравнадзора.
Выездная проверка. Прохождение выездной проверки Росздравнадзора (успешное подтверждение соответствия).
Принятие решения. В случае положительного решения, Росздравнадзор вносит информацию о лицензии в Единый реестр лицензий.

Срок принятия решения о предоставлении лицензии не должен превышать 15 рабочих дней с даты приема заявления и документов.

В каких случаях могут отказать

Отказ чаще всего связан с формальными несоответствиями, которые легко исправить, но которые инспектор не может игнорировать.

Неполный или недостоверный пакет документов. Отсутствие сертификатов специалиста, просроченная поверка приборов.

Несоответствие помещений

Неправильное зонирование (пересечение «чистых» и «грязных» потоков).
Отсутствие или неисправность поверенных измерительных приборов.
Нарушение требований к отделке (трещины, сколы, пылящие поверхности).
Несоответствие персонала. Недостаточный стаж или отсутствие действующего сертификата у ответственного лица.
Отсутствие СЭЗ. Отсутствие действующего положительного санитарно-эпидемиологического заключения.

Устранение недостатков, выявленных в ходе проверки, дает возможность повторной подачи документов.

Частые ошибки при оформлении лицензии

Ошибка	Последствия	Как избежать
Слабая квалификация	Отказ из-за отсутствия стажа или сертификата у ответственного лица.	Заранее проверьте трудовую книжку и срок действия сертификата руководителя.
Неправильная аренда	Росздравнадзор требует, чтобы помещение было четко выделено.	Договор аренды должен быть заключен на конкретные, выделенные и пронумерованные помещения с планом.
Неповеренное оборудование	Отказ из-за недействительных приборов контроля.	Поверка термометров и гигрометров должна быть свежей (не просроченной).
Отсутствие СОП	Грубое нарушение GSP, ведет к отказу.	Разработайте и утвердите полный комплект СОП по всем этапам оборота ЛС.
Удалить	Удалить	Удалить
Удалить	Удалить	Удалить

Срок действия лицензии и порядок продления

Срок действия. С 2020 года лицензии на фармацевтическую деятельность, как и большинство других лицензий, являются бессрочными.
Порядок продления. Процедура «продления» как таковая отсутствует. Вместо этого действует периодический контроль и обязанность лицензиата сообщать об изменениях (переоформление).

Важно: Бессрочность не отменяет обязательных плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора, которые контролируют соблюдение лицензионных требований.

Когда требуется переоформление лицензии

Переоформление — это уведомительная процедура, обязательная при изменении ключевых данных.

Смена адреса места деятельности. При переезде склада на новый адрес необходимо пройти процедуру переоформления с обязательной выездной проверкой нового помещения.
Изменение наименования ЮЛ/ИП. При смене названия компании или ее организационно-правовой формы.
Изменение перечня работ/услуг. Если компания решила добавить или исключить какой-либо вид деятельности, указанный в лицензии (например, добавить работу с наркотическими и психотропными ЛС).

Стоимость получения лицензии

Общая стоимость складывается из обязательной госпошлины и расходов на подготовку.

Категория расходов	Сумма	Примечание
Государственная пошлина	7 500 рублей	За предоставление лицензии (согласно НК РФ).
Получение СЭЗ	От 20 000 до 50 000 рублей	Стоимость услуг Роспотребнадзора за проведение экспертизы помещения.
Подготовка и ремонт склада	Варьируется	Расходы на отделку, зонирование, установку вентиляции, сигнализации.
Поверка оборудования	От 5 000 рублей	Обязательная процедура для термометров/гигрометров.
Разработка СОП	От 30 000 рублей	Расходы на разработку системы качества (аутсорсинг или силами штатного специалиста).
Повышение квалификации	От 15 000 рублей	Расходы на обучение ответственных сотрудников (если требуется).

Обязанности компании после получения лицензии

Получение лицензии — это не конец, а начало строгого контроля. Основные обязанности:

Соблюдение GSP. Строгое выполнение всех правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛС (Приказ № 646н).
Соблюдение холодовой цепи. Постоянный мониторинг и регистрация температуры в холодильниках и на складе.
Взаимодействие с МДЛП. Своевременное внесение данных обо всех операциях с ЛС в систему маркировки.
Квалификация. Контроль за сроком действия сертификатов и своевременное направление персонала на повышение квалификации.

Ответственность за работу без лицензии и типовые нарушения

Работа без лицензии является серьезным правонарушением.

Ответственность

Административная (КоАП РФ, ст. 14.1 ч. 2). Осуществление деятельности без лицензии влечет наложение штрафа:
- На должностных лиц: от 4 000 до 5 000 рублей.
- На юридических лиц: от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья.
Уголовная (УК РФ, ст. 171). Если деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам или государству, или сопряжена с извлечением дохода в крупном размере, возможно лишение свободы на срок до пяти лет.

Типовые нарушения при проверках

Отсутствие маркировки на зонах (карантин, приемка).
Наличие просроченных ЛС на складе.
Отсутствие поверочных документов на термометры/гигрометры.
Продажа ЛС с истекшим сроком годности (грубое нарушение).
Отсутствие утвержденных СОПов или их несоблюдение.

Как проверить лицензию контрагента

Проверка лицензии контрагента — это ключевой элемент должной осмотрительности.

Единый реестр. Единственным достоверным источником является Сводный реестр лицензий на фармацевтическую деятельность на официальном сайте Росздравнадзора.
Поиск. Поиск осуществляется по наименованию компании (ЮЛ/ИП), ИНН, ОГРН или номеру лицензии.

Если вы работаете с контрагентом, чья лицензия аннулирована или отсутствует в реестре, ваши операции с ЛС могут быть признаны недействительными.

Заключение

Получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность — это не просто формальность, а ключевой фактор легитимности и надежности компании на рынке лекарственных средств. Как мы увидели, этот процесс требует максимально скрупулезного подхода и глубокого понимания федерального законодательства (61-ФЗ, 99-ФЗ, ПП № 87) и, в частности, Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛС (GSP, Приказ № 646н).

Ключ к успеху лежит в безупречной подготовке:

Помещение и оборудование. .Склад должен быть зонирован и оснащен поверенными приборами и системами, полностью соответствующими требованиям GSP и холодовой цепи.
Персонал. Руководитель и специалисты обязаны иметь соответствующее образование, действующие сертификаты и подтвержденный стаж.
Система качества. Наличие и строгое соблюдение СОПов, а также полная готовность к работе в ФГИС МДЛП являются обязательными условиями.

Лицензия, выдаваемая Росздравнадзором, является бессрочной и открывает компании право на полный цикл работы с лекарствами — от хранения до оптовой реализации. Учитывая, что срок принятия решения о выдаче составляет всего 15 рабочих дней, детальная предварительная подготовка и устранение всех возможных несоответствий до подачи заявления являются единственной гарантией успешного и своевременного старта фармацевтической деятельности.

Автор статьи: Григорий Журавлев

Понравилась статья? Оставьте вашу оценку

Ответы на вопросы,
которые Вы искали

Нужна ли лицензия на оптовую торговлю только для продажи или для хранения тоже?

Лицензия необходима для всего цикла: хранения, перевозки, отпуска и оптовой реализации лекарственных средств. Без лицензии вы не имеете права даже хранить лекарства на складе.

Можно ли получить лицензию, если склад находится в жилом доме?

Нет. Лицензия выдаётся только на нежилые помещения, расположенные в капитальных строениях.

Каков минимальный срок получения лицензии?

Официальный срок рассмотрения заявления Росздравнадзором — 15 рабочих дней. С учетом подготовки документов, получения СЭЗ и устранения замечаний, реальный срок обычно составляет 1–3 месяца.

Требуется ли переоформление лицензии при смене руководителя?

Нет, переоформление лицензии не требуется. Смена руководителя не влияет на действие лицензии при сохранении юридического лица. Нужно только обновить данные в ЕГРЮЛ и уведомить Росздравнадзор о новом ответственном лице.

Какой срок действия у лицензии на оптовую торговлю ЛС?

С 2020 года лицензии на фармацевтическую деятельность являются бессрочными. Это означает, что процедура «продления» отсутствует, но сохраняется обязанность соблюдать все лицензионные требования.

Обязательно ли получать заключение Роспотребнадзора (СЭЗ)?

Да, обязательно. Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии помещения требованиям является необходимым условием для подачи документов в Росздравнадзор.

Какие требования к образованию руководителя оптовой организации?

Руководитель должен иметь высшее фармацевтическое образование (провизор), сертификат специалиста (или свидетельство об аккредитации) и стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Что такое GSP и как это связано с лицензией?

GSP (Good Storage Practice) — это Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП. Соблюдение этих правил (закрепленных в Приказе № 646н) является главным лицензионным требованием к организации склада и процессов.

Какие приборы контроля температуры и влажности нужно поверять?

Все измерительные приборы (термометры, гигрометры, терморегистраторы), используемые для контроля условий хранения, должны быть поверены и калиброваны в аккредитованной метрологической службе.

Как часто сотрудники должны проходить повышение квалификации?

Фармацевтические специалисты, участвующие в обороте ЛС, должны проходить повышение квалификации и получать сертификат специалиста (или аккредитацию) не реже одного раза в пять лет.

Что такое «зона карантина» и для чего она нужна?

Это физически или логически выделенная зона склада, предназначенная для временного размещения лекарств, которые ожидают решения о дальнейшем обороте: например, забракованные, сомнительные, возвращенные или те, что находятся на входном контроле.

Нужно ли регистрироваться в системе маркировки (МДЛП) для получения лицензии?

Хотя МДЛП напрямую не прописана как условие получения лицензии, регистрация и работа в этой системе обязательна для осуществления оптовой торговли и контроля за оборотом маркированных ЛС после получения лицензии.

Что именно проверяет инспектор Росздравнадзора на выездной проверке?

Инспектор проверяет соответствие помещения (зонирование, отделка), наличие и поверку оборудования, организацию холодовой цепи, наличие и выполнение СОП (Стандартных Операционных Процедур), а также квалификацию и стаж ответственного персонала.

Какая ответственность предусмотрена за работу без лицензии?

Это административное правонарушение (КоАП РФ, ст. 14.1), которое влечет штрафы до 50 000 руб. для ЮЛ с конфискацией продукции. При крупном ущербе или доходе может наступить уголовная ответственность (УК РФ, ст. 171).

Требуется ли переоформление лицензии при смене ИНН или ОГРН?

Да. При изменении наименования юридического лица или его реорганизации (если меняется ИНН или ОГРН), необходимо подать заявление на переоформление лицензии.

Как проверить, есть ли лицензия у моего контрагента?

Необходимо использовать сводный реестр лицензий на фармацевтическую деятельность, который находится на официальном сайте Росздравнадзора. Проверяйте по ИНН или наименованию компании.

Существует ли минимальная требуемая площадь склада для оптовой лицензии?

Конкретная минимальная площадь законодательно не установлена. Требуется, чтобы площадь была достаточной для организации зонирования, раздельного хранения и исключения пересечения потоков (Приемка, Карантин, Основное хранение, Отпуск).

Какие требования предъявляются к внутренней отделке склада?

Поверхности (стены, пол, потолок) должны быть гладкими, непылящими, не иметь трещин и сколов, а также допускать возможность влажной уборки и дезинфекции (например, кафель, эпоксидные покрытия или специальная краска).

Что такое принцип FEFO/FIFO при хранении ЛС?

Это принципы ротации запасов. FEFO (First Expiry, First Out) — «первый с истекающим сроком годности, первый на выход» — является обязательным для лекарств. FIFO (First In, First Out) — «первый пришел, первый ушел» — используется как вспомогательный метод.

Как подтвердить соблюдение холодовой цепи во время перевозки?

Используйте термоконтейнеры и хладоэлементы. Обязательно применение терморегистраторов (даталоггеров), которые фиксируют температуру внутри контейнера на всем пути следования, а данные прилагаются к отгрузочным документам.

Хотите получить лицензию
в срок с вашим минимальным участием?

Запишитесь на бесплатную консультацию штатного юриста по получению лицензии

Базово проверим необходимые
для лицензирования документы
Поможем определиться с точным бюджетом
на лицензирование (входят пошлины, стоимость обязательного оснащения)
Ответим на любые возникающие у вас вопросы